Rekord urządzeń medycznych wprowadzonych do obrotu

W 2018 roku padł rekord urządzeń medycznych, które zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). To oznacza, że w dalszym ciągu trwa trend wzrostowy obserwowany przez ostatnie lata.

W 2018 r. FDA zaprezentowało 106 nowych urządzeń, zastępując poprzedni rekord z 2017 roku, który dotyczył 98 urządzeń. Już wtedy był to najlepszy wynik od 40 lat.

FDA przyjęła nową definicję urządzenia na początku tego roku po zmianach wprowadzonych w ustawie o leczeniu na miarę XXI wieku, wydanej w grudniu 2016 r. Jednak nawet w ramach starych zasad udało się przekroczyć granicę 101 nowych zatwierdzeń w 2018 r.

- Musimy być w stanie stale dostosowywać nasze ramy, wypróbowywać nowe podejścia i w razie potrzeby, szukać autorytetów, ponieważ nauka nie stoi w miejscu - powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb, MD, i dyrektor CDRH dr Jeffrey Shuren, w oświadczenie agencji . - Postępy w dziedzinie materiałoznawstwa, zdrowia cyfrowego, druku 3D i innych technologii nadal napędzają erę innowacyjnych wynalazków wśród urządzeniach medycznych.

Źrodło: fiercebiotech.com