FDA zatwierdziła pierwszy stent od 17 lat

FDA dała zielone światło nowemu rodzajowi stentów PK Papyrus stworzonych przez Biotronik. Będą stosowane w nagłych przypadkach do leczenia perforacji naczyń krwionośnych serca. To pierwsza taka zgoda od bagatela 17 lat.

Perforacje w tętnicach wieńcowych mogą wystąpić w rzadkich przypadkach podczas przezskórnych interwencji, w których stenty są wprowadzane przez cewnik w celu rozszerzenia zwężonych naczyń i zwiększenia przepływu krwi do serca. Takie uszkodzenia skutkują wylewem do obszaru otaczającego serce. Aby go powstrzymać, wynalazek Biotronik, czyli ultracienki, rozszerzalny balonowo system stentów wieńcowych, wprowadza się w podobnej do zwykłych stentów procedurze. Zapewnia fizyczną barierę dzięki membranie poliuretanowej, która uszczelnia perforację od wewnątrz tętnicy, unikając potrzeby operacji na otwartym sercu.

- Perforacje są bardzo rzadkie, ale lekarze muszą być w pełni przygotowani do tego typu sytuacji awaryjnych - powiedział Marlou Janssen, zarządzający Biotronik.

Dostępny w 17 rozmiarach, PK Papyrus wcześniej otrzymał znak CE w 2013 roku. Biotronik planuje udostępnić system lekarzom na terenie USA w przyszłym roku.

Źródło: fiercebiotech.com